이 글을 읽으시는 많은 분들은 대부분 ‘약물’ 관점의 바이오파마 영역에서 일하고 계실거에요.
ChatGPT를 필두로 한 AI 광풍 속, 발전하는 기술이 우리의 삶을 바로바로 변화시키고 있음을 느끼는 요즘입니다.
IT나 소비재 쪽 대비 제약바이오 시장의 경우 인체에 직접적 영향을 주는 특성상, 규제 산업으로써 변화에 있어 다소 보수적이고 심사숙고하는 특징을 보일 수 밖에 없지요.
하지만 기술의 발전은 제약바이오에도 변화를 가져오고야 말았습니다.
새로운 치료 수단의 등판 -바로 디지털!!!
시장 전망도 어마어마 한데요. 연평균 20% 성장은 기본으로 전망하고 있네요.1
당장 현업에 영향을 미치기까지 시간은 좀 걸릴 수 있겠지만, SO와 함께 트렌드를 읽고 미래를 대비해보심이 어떠실까요? 🙂
영문 용어는 DTx (Digital Therapeutics) 인데, ‘치료제’로 번역되기 쉽고, 익숙하기 때문에 여전히 공식 석상에서도 잘못 사용되는 경우가 많은 것 같습니다.
하지만 식약처는 명백하게 ‘의료 기기 관련 규정’을 따르는 SaMD (Software as Medical Device) 로 정의하고 있습니다.23
간단히, 디지털치료기기는 ‘소프트웨어’, 전자약은 ‘하드웨어’ 기반 기술입니다. 식약처는 디지털치료기기를 ‘디지털 의료기기’, 전자약은 ‘의료기기’로 분류하고 있고요.
디지털 치료기기는 주로 앱, 컴퓨터로 개인맞춤형 인지행동치료, 생활 습관 관리 제공을 통해, 전자약은 전기,자기장, 열 등 물리적 자극을 주는 하드웨어를 신체에 부착/이식하여 치료 효과를 도모합니다.4
올해 2월, 굉장히 의미 있는 뉴스가 있었죠!
에임메드(AIMMED)사의 불면증 치료 앱 ‘솜즈(Somzz)’ 가 국내 최초 디지털 치료기기로 승인 받았거든요.
솜즈는 실제 임상 현장에서 만성 불면증 환자를 대상으로 사용 중인 ‘인지행동치료법(CBT-I: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia)’을 모바일 앱에 구현한 것이고요. 약물 치료처럼 의사의 처방 후, 환자가 앱을 스마트폰에 다운로드 받아 사용하는 겁니다.
환자가 본인의 정보를 입력해요. (수면시간, 스트레스 척도, 우울, 불안 척도 등)
그 후, 솜즈에서 입력값에 해당하는 근거 기반의 피드백, 습관 교육, 행동 교정, 푸시 메세지등을 6-9 주간 제공하는 방식이에요.
충분히 궁금할 수 있는 대목입니다.
하지만 ‘치료’의 목적이 있는 한 절대 거저로 허가해주지 않는 거, 아시잖아요~
솜즈는 확증 임상시험을 거쳐 유효성을 입증했답니다.
98명의 환자를 대상으로 국내 임상시험 기관 서울대병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원 등 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험에서 평가지표인 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했기에 품목허가를 받을 수 있었어요.
아니요.
품목허가는 났지만 보건복지부 고시는 3월 말 예상하며, 그 이후 행정 절차 2-3개월 소요 이후, 올해 6-7월에 혁신 의료 기관에서 처방을 할 수 있고요.
혁신 의료 기관은 임상시험처럼 IRB가 있는 3차 기관만 가능한데 환자수가 300명 정도 모집이 되어야 하기에(임상시험 참여자 수 98명) 시간 소요가 있대요.
그 이후 심평원에서 임시비급여, 선별급여, 임시급여 등 결정이 난다고 해요. 결국 타겟 섹터인 1차 의료 기관(의원급)에서 본격적 처방은 10월-11월에야 가능하다고 합니다. 5(아이고 숨차)
여기서 끝이 아니에요.
수가 받는건 또 다른 이야기인데요, (수가는 디지털 치료기기 영역에서 뜨거운 감자)
의료 기기이기 때문에 ‘신의료기술 평가’를 통해, 베스트 시나리오로 약 2년 뒤에 수가 나올 것으로 기대한다고 하네요. 신의료기술 평가 후 심평원에 재 심사를 통해 급여/비급여 결정이 난 뒤에 수가가 지원 될 수 있대요.67 수가는 환자에게 디지털치료기기 처방을 해준 것에 대해 의료 기관이 보상을 받는 것이기 때문에 의료 현장에서 솜즈를 적극 활용 하는데에 동력이 될 수 있겠지요.
아직 가야할 길이 많지요.
솜즈가 1호 치료제라는 포지션을 획득 하기는 했지만,
임상 현황 보시면, 확증 임상을 진행중인 웰트의 필로우 Rx, 라이프시맨틱스의 레드필 숨튼 등 다음 후보들이 대기 중입니다.
실제로 임상 시험 ‘계획’ 승인을 받은 디지털 치료기기는 2018년도 6건에서 작년만 해도 49건으로 큰 폭으로 증가했고, 적응증도 다양해지고 있습니다. 8
그런데, 확증 임상은 또 뭐지?
의료기기에서 목적에 따라 임상을 분류 시, 탐색 임상, 확증 임상 2가지가 있어요.
결론적으로 탐색 임상은 흔히 아시는 2상, 확증 임상은 3상과 유사한 의미라고 보시면 되요. 9
약물에서 2상은 치료적탐색임상, 3상은 치료적확증임상 이라고도 한답니다. 10
디지털 치료기기는 약물 위주 비지니스를 하는 제약회사에서도 기존 약물과의 시너지 및 신사업으로 고려하고 있답니다. 1112
한독은 불면증 치료기기 확증 임상 시험 진행 중인 ‘웰트’에 전략적 투자를 진행했고, 국내 독점 판권을 가지고 있어요.
한미약품은 알콜,니코틴 중독 치료기기 개발 중인 ‘디지털 팜’ (KT와 가톨릭대학교 기술지주회사 자회사)에 합작 투자를 진행했고, 출시 되면, 마케팅 영업 활동을 전면적으로 진행할 거라고 하네요.
동화약품은 범불안장애 치료기기인 엥자이렉스의 확증 임상시험 진행 중인 ‘하이’에 전략적 투자를 했고, 국내판권 우선 협상 대상자라고 하네요.
스타트업-제약사 협업, 앞으로 늘어날 것이라고 전망하고 있어요.
이제 옆 팀에 디지털 치료기기를 담당하는 동료를 보시게 되실 수도 있어요! 👀
DTA (Digital Health Alliance)는 글로벌 시야에서 HCP, 환자 및 payors, 정책 입안자 등 다양한 stakeholder를 인게이지하며 디지털 치료를 통해 헬스케어 영역을 진화시키고자 노력하는 단체인데요. 한국 코호트를 구성하고, 커뮤니티 구축, 교육, 규제 성장 및 상업화를 위한 활동을 진행할 예정입니다.
국내에서도 벌써 관련 단체가 있었네요.
21년 11월에 출범한 대한디지털헬스학회는 작년에 춘계, 추계 학술 대회를 개최하며 활동을 시작했고요.
한국 디지털 헬스 산업 협회의 경우, 2018년 산업부로부터 사단법인 허가를 받은 뒤 학계 뿐만 아니라 산업과도 연계하여 디지털헬스산업 생태계 조성을 위한 다양한 활동을 펼치고 있네요.
이번 뉴스레터를 준비하면서 식약처 행보에 개인적으로 박수를 치고 싶었습니다.👏
뭔가 디지털 강국으로써, 이 분야는 대한민국이 먼저 치고 나가야겠다는 의지가 느껴졌어요.
DTx는 다른 나라에서 먼저 시작한 건 맞지만, 디지털치료기기 허가심사 가이드라인을 만들어 제공한 것은 우리나라가 최초입니다.
이 가이드라인에는 디지털치료기기에 대한 정의, 판단기준, 판단사례, 허가 시 제출하는 기술문서의 작성방법과 제출자료 범위 등을 싣고 있는데, 심지어 개별 의료 기기 특성에 맞춘 특화된 버전의 개발하는 등 국제 표준 선도를 위해 힘쓰고 있어요.
이 뿐만이 아니에요. 절차를 개선해서 심사 기간을 종전의 390일에서 80일로 무려 80%를 단축시켰어요. 13
진작에 DTx를 승인했던 미국에서도 아직 수가 등 제반 환경이 나아지고는 있음에도 진통을 겪고 있는게 사실이고,
현재의 정부 서포트로는 역부족하다는 의견도 있지만, 아직 어느 나라도 정리가 채 되지 않은 디지털 치료 기기 영역에서 정부가 나서서 제도를 마련하고자 하는 움직임은 사실 고무적이었어요.
충분한 수가까지 완비 되면 정말 K-DTx 라는 단어가 현실이 되지 않을까 기대해봅니다.
최초 허가의 타이틀을 거머쥔 솜즈의 경우에도 실제 의미 있는 1차 기관 처방 까지 베스트 시나리오로 2년 걸린다고 말씀드렸는데요. (통상 3-5년 소요)
결국 이런 스타트업들이 수익을 낼 때까지 보릿고개를 버텨 내야만 한다는 것입니다.
세계 최초 DTx 허가를 받으며, 엄청난 밸류에이션과 투자를 받았던 미국의 페어 테라퓨틱스(Pears Therapeutics)는 영업 손실 누적으로 인해 직원 해고 바람 이후 결국 시장에 매물로 나오게 되었고, 14 또 다른 선도 기업인 알킬리 인터랙티브 (Akili Interactive)도 감원을 단행했어요 15..흑흑 😱
미국 역시 보험, 수가 등의 제도적 난항으로 인해 기대에 못미치는 영업 이익때문인데요.
솜즈를 필두로 국내 제도 완비와 긍정적 치료 경험을 통해 시장 안착할 수 있기를 응원하는 마음으로 지켜보려고 합니다.
가보지 않은 길을 간다는 것, 그것의 무게란..
주술과 기도로 병이 낫기를 바랬던 때를 상상해보세요.
약초 뜯어 상처에 바르던 시절도 있었습니다.
하지만 손쉽게 알약으로, 주사로, 패치로 (그 외 다수) 질병을 치료할 수 있게 되었구요.
바이오의약품의 등장으로 또 다시 치료제의 영역이 한번 확장이 되었습니다.
또 다른 변곡점이 온 걸까요?
아직 초기 단계이기는 하지만, 최근의 기술의 혁신 바람은
디지털 치료제에 부는 우주의 훈풍이 아닐까 생각해봅니다.
저희 SO는 주시하겠어요.. (안물안궁.. 이셔도 굳이 밝힙니다 😂 )
그리고 그때 DTx 관련 심화 아티클로 찾아뵈었으면 좋겠습니다.
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14 디멘시아 뉴스 디지털 치료제 시장 허와 실 … 美 페어 테라퓨틱스 매물로 나와
15 더벨 아킬리와 페어의 구조조정, 국내 디지털치료제 미칠 영향은
